Assuntos regulatórios – como registrar medicamentos na ANVISA?

Quando falamos em Assunto Regulatórios e em registrar medicamentos na ANVISA,  estamos nos referindo ao profissional responsável pela regularização de empresas e de produtos comercializados por ela, junto aos Órgãos Reguladores.

Quem trabalha nessa área, pode exercer sua função de registro e pós-registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), além de outros órgãos reguladores.

Porém, diferente do que muitos pensam, não são apenas medicamentos que precisam ser regulamentados pela ANVISA, nesta lista também entram cosméticos das indústrias farmacêuticas e cosméticas, alimentícias, medicamentos veterinários, saneantes e domissanitários, dentre outros.

De acordo com a Lei 5.991/1973, medicamento é todo aquele produto farmacêutico, obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Ou seja, qualquer produto para o qual sejam feitas alegações terapêuticas, deve ser considerado medicamento e requer registro na ANVISA para ser fabricado e comercializado.

Para ser registrado e comercializado, o medicamento precisa passar por uma avaliação da documentação administrativa e técnico-científica, que está relacionada à qualidade,  segurança e eficácia, pela Agência.

Quem é a ANVISA?

É importante explicar aqui, que a ANVISA é uma autoridade reguladora e atua de forma correlativa com as melhores agências internacionais.

Dessa forma, ela fortalece os padrões regulatórios para que todos os medicamentos tenham qualidade, segurança e eficácia garantidas.

Assim, a empresa garante o bom funcionamento, em prol da saúde e do bem-estar de toda a população quanto ao consumo de medicamentos e outros produtos que interferem diretamente na qualidade de vida da população.

Portanto, todo produto para ser comercializado precisa passar primeiro pelo processo de aprovação da ANVISA, apenas assim, é possível saber que tal medicamento não oferece nenhum risco para a saúde da população.

Qual é o processo para registrar medicamentos na ANVISA?

O primeiro passo que a empresa deve conhecer para registrar medicamentos na ANVISA, é a licença de funcionamento e a autorização de funcionamento.

A primeira está relacionada com a competência da empresa de produzir e comercializar os produtos. Já a autorização, é relativa a documentação necessária para garantir a regularização da empresa junto à ANVISA, que possibilita a comercialização dos produtos dentro do mercado brasileiro.

Além disso, existe um “passo a passo” que a empresa deve seguir para conseguir registrar medicamentos na ANVISA.

Fase não clínica

Muitas pessoas se equivocam, muitas vezes ao verem notícias, ao acharem que o primeiro passo para o teste do medicamento é a aplicação em seres humanos.

Antes disso, o primeiro passo para registrar medicamentos na ANVISA é conhecer a ação e a segurança das moléculas presentes, em um laboratório. Por isso, alguns ensaios são realizados em células e animais para descobrir a segurança de cada dose aplicada.

Dessa forma, é possível saber se é seguro o teste em seres humanos.

Desenvolvimento da medicina

Nesta etapa, os testes realizados estão relacionados com a qualidade do produto.

Dessa forma, sendo aprovado, o medicamento será investigado quanto à formulação mais adequada e conveniente para os pacientes.

Isso irá garantir que o produto seja comercializado em sua devida quantidade para garantir a saúde e evitar dosagens superiores ou inferiores ao ideal.

Fase clínica

Nesta etapa, os estudos realizados têm como objetivo investigar a segurança dos medicamentos nos seres humanos. É aí que começam os testes nas pessoas.

Esse teste é essencial e precisa ser realizado minuciosamente, por isso, ele pode levar até anos para ser concluído.

Neste momento, é formada a bula, com todos os dados do medicamento, junto às informações de efeitos colaterais, cuidados, entre outros.

Registro

Depois de passados todos os testes, é possível fazer a solicitação de registro pela ANVISA, afinal, apenas com a aprovação o medicamento pode ser comercializado.

Ou seja, é nesse momento que a empresa precisa mostrar seu interesse em registrar medicamentos na ANVISA, e nesse pedido é necessário conter: documentação administrativa, documentação de comprovação de qualidade e documentação de comprovação de segurança e eficácia do medicamento objeto do registro.

É importante também que a empresa apresente as certificações de cada etapa anterior.

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