Autotestes de Covid-19 são liberados para venda pela Anvisa

A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu, nesta sexta-feira, 28/01/2022, que vai liberar a venda de autotestes de Covid-19 no Brasil.

Cada empresa interessada em comercializar sua versão do produto precisa pedir o registro junto à agência, que vai analisar cada solicitação.

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira (31/1), mais três resoluções, desta vez em desfavor da Drogaria São Paulo, Drogarias Pacheco e Raia Drogasil. As normas suspendem a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso, e determinam o recolhimento do produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva. 

As Resoluções 280/2022, 281/2022 e 282/2022 já estão em vigor e valem em todo o território nacional. Destaca-se que o referido produto não está regularizado na Anvisa, de forma que não pode ser vendido em farmácias e drogarias, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009 e a Instrução Normativa (IN) 9/2009.  

A RDC 44/2009 e a IN 9/2009 estabelecem os critérios e as condições mínimas para o cumprimento das boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.  
De acordo com essas normas, os produtos para uso leigo, incluindo material para autocoleta e autotestes, precisam estar regularizados na Anvisa para serem comercializados em farmácias e drogarias.

A Anvisa informou que espera ter os primeiros produtos aprovados em fevereiro. Esta medida vale apenas para os testes de antígenos (feito a partir do swab que coleta o material no fundo da boca e do nariz e busca sinais de anticorpos gerados após a infecção), e não se aplica ao teste RT-PCR (mais preciso, mais demorado e que detecta a presença do material genético do coronavírus).

Segundo os diretores da Anvisa, ficou definido que o Ministério da Saúde vai incluir orientações sobre o uso dos autotestes em uma atualização do “Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19” (PNE Teste).

Além disso, sem impor como condição, a Anvisa espera que as empresas desenvolvam estratégias para que – voluntariamente – os compradores dos autotestes informem os resultados por meio de sistema na internet.

A Anvisa aceitou a argumentação do Ministério da Saúde de que é preciso diferenciar o “registro do resultado de um autoteste” e a “notificação de um caso de Covid”.

Conteúdo retirado do Portal de Notícias G1.