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A inovação em saúde avança em um ritmo que nem sempre acompanha a atualização das normas. Para lidar com esse desafio, a Anvisa avançou em 2026 na criação de um modelo de sandbox regulatório, um ambiente controlado para testar soluções inovadoras sob supervisão sanitária.
Em 30 de setembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema. Depois, em 6 de outubro, a agência publicou uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para consulta pública, aberta por 60 dias. Portanto, a regulamentação ainda está em fase de construção e pode receber contribuições da sociedade antes da decisão final.
O que é o sandbox regulatório
O conceito está previsto na Lei Complementar nº 182/2021, conhecida como Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador. A legislação permite que órgãos reguladores criem ambientes experimentais nos quais determinadas regras possam ser afastadas de forma controlada para testar novas soluções.
Na prática, o modelo funciona como um ambiente de testes supervisionado. Empresas e outras pessoas jurídicas participantes podem desenvolver, produzir ou comercializar soluções inovadoras que enfrentam barreiras nas normas atuais, desde que cumpram condições específicas.
A flexibilização, porém, não significa ausência de regulação. A proposta prevê prazo determinado, limites, critérios de participação, gerenciamento de riscos e acompanhamento da Anvisa. Assim, os testes podem gerar evidências sem eliminar os mecanismos de proteção à saúde.
O que a proposta da Anvisa estabelece
A proposta busca criar regras gerais para o funcionamento do ambiente experimental, enquanto cada iniciativa terá condições próprias definidas em editais.
Entre os elementos previstos estão critérios de seleção dos participantes, autorização temporária, monitoramento dos projetos, gestão de riscos, salvaguardas e regras para o encerramento dos experimentos. Além disso, eventuais flexibilizações deverão respeitar as condições definidas para cada projeto.
A Análise de Impacto Regulatório também considerou experiências nacionais e internacionais. O estudo avaliou diferentes alternativas para estruturar o modelo e utilizou análise multicritério para comparar as possibilidades.
Por que a mudança importa para a área da saúde
A inovação pode criar produtos, tecnologias e modelos de negócio que não se encaixam perfeitamente nas normas existentes. Sem uma ferramenta experimental, essas soluções podem enfrentar dificuldades para serem testadas de forma segura antes de chegar ao mercado.
Com o novo modelo, a Anvisa busca aproximar a regulação do ritmo de desenvolvimento tecnológico. Ao mesmo tempo, a agência mantém a avaliação de riscos e o acompanhamento dos experimentos.
Para empresas, isso pode representar uma oportunidade de testar soluções inovadoras em condições previamente definidas. Para o setor regulado, também significa acompanhar mais de perto como a agência pretende lidar com tecnologias que desafiam os modelos tradicionais de regulação.
Conclusão
A proposta de sandbox regulatório da Anvisa representa uma nova possibilidade de aproximar inovação e regulação sanitária. Em vez de esperar que todas as tecnologias se encaixem primeiro nas regras existentes, o modelo permite testar determinadas soluções em condições controladas e produzir evidências para orientar decisões futuras.
A proposta ainda está em consulta pública, mas já sinaliza uma mudança importante na forma de pensar a regulação sanitária no Brasil. Para profissionais da área, acompanhar esse processo significa entender não apenas as normas atuais, mas também os instrumentos que podem influenciar a regulação dos próximos anos.
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